Başvuru
dosyasının aşağıdaki şekilde hazırlanması gerekir:
1.
Başvuru formları içeriğine uygun olarak
2.
Karton veya plastik klasör içinde
3.
Tüm belgeler delgeç ile delinerek düzenli bir şekilde plastik
dosya içerisine konulmalıdır,
Tüm
imzaların eksiksiz olması gerekmektedir.
En
geç, Etik Kurul toplantısından bir önceki Cuma günü 16:30’ a
kadar Alikahya Ek Binası 2. Kat Etik Kurul Sekretaryası’na
teslim edilmesi gerekmektedir. Gelmeden önce Etik Kurul sekreterliği Tel:0262 319 50 79 - Dahili: 1432 aranıp bilgi verilmelidir.
Yukarıdaki
koşulları taşıyan Başvuru dosyaları Etik Kurul Sekreterliği
tarafından Dizine göre incelenecek, biçimsel olarak uygun olmayan
başvurular kabul edilmeyecektir.
BAŞVURU KOŞULLARI
Başvuruların
“Klinik Araştırmalarda Etik Kurula Başvuru Şekline İlişkin
Kılavuz”a göre yapılması gerekmektedir. Gerekli olan kapak,
dilekçe, üst yazı, başvuru formu ve ekleri diğer belgeler sıralı
olarak başvuru dosyasında düzenlenmelidir.
Sponsor tarafından
desteklenen klinik ilaç çalışmaları, klinik çalışmalar, tıbbi
cihaz çalışmaları, ilaçla yapılan gözlemsel çalışmalardan
başvuru ücreti alınır.
Akademik amaçlı
ve/veya uzmanlık tezi olarak yapılacak araştırmalar için etik
kurul başvuru ücreti alınmaz. Destekleyicisi olmayan kurum içi
yapılacak tüm başvurularda başvuru ücreti alınmaz. Başvuru
ücretleri ile ilgili detaylı bilgi Etik Kurul Sekreterliğinden
alınabilir.
Kurum dışında
yapılacak İlaç Dışı
Girişimsel Olmayan araştırmalar, tezler ve destekleyicisinin
devlet fonları (TÜBİTAK, DPT, Üniversite Fonu vb.) olduğu
durumlar dışındaki her türlü araştırma için başvuru ücreti
alınır.
Başvuru Ücretleri
Hastanemiz Klinik Araştırmalar Etik Kurulu'na yapılacak başvurular için gerekli ücretin hastanemizin Döner Sermaye Saymanlığı'nın IBAN Tr Halk Bankası İzmit Şubesi
TR 35 0001 2009 4430 0005 0001 34 no.lu hesabına alıcı
Kocaeli Derince Eğitim ve Araştırma Hastanesi yazılarak ve açıklama kısmına ücret yatıranın
Adı Soyadı ve
Klinik Araştırmalar Etik Kurulu'na ait ne ücreti yatırdığının açıkça yazılarak ödenmesi gerekmektedir. Dekontun bir nüshası araştırma dosyasına eklenmesi gerekmektedir. Ücretler Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Klinik Araştırmalar ve Etik Kurul Dosya Başvuru Ücretleri düzenli olarak güncellenmekte olup
www.titck.gov.tr/faaliyetalanlari/ilac/klinik-arastirmalar linkinden ulaşabilirsiniz.
Uzmanlık tezi
ve/veya akademik amaçlı yapılacak araştırmalar için
araştırmacının bağlı bulunduğu bölüm/klinik sorumlusundan
araştırmanın akademik amaçlı bir çalışma olduğunu dair
imzalı yazı başvuru dosyasında bulunmalıdır.
Yapılacak olan
bütün başvurularda daha önce başka bir etik kurula
başvurulmadığına dair bir belgenin sorumlu araştırıcı
tarafından imzalanarak eklenmesi gerekmektedir. Etik Kurul,
araştırmalarda ortaya çıkması muhtemel kalıcı sağlık
problemleri de dahil olmak üzere yaralanma veya ölüm hallerinde,
araştırmacı veya destekleyicinin sorumluluğunu ve gönüllüler
için yapılan sigorta sertifikası veya poliçesinin kapsamını
değerlendirir. Sigorta Faz-4 ve gözlemsel ilaç araştırmaları
hariç tüm ilaç araştırmalarında zorunludur. Girişimsel olmayan
klinik çalışmalarda ise sigorta şartı aranmaz.
Klinik ilaç
araştırmaları için başvuru dosyası
· Faz 1 KIRMIZI
· Faz 2 SARI
· Faz 3 MAVİ
· Faz 4 SİYAH
· Gözlemsel ilaç
çalışmaları BEYAZ
Aşağıda
özelikleri belirtilen çalışmalar için etik kurul onayı
alındıktan sonra izin için Sağlık Bakanlığı İlaç ve
Eczacılık Genel Müdürlüğü' ne başvurulması gerekmektedir.
- İlaç ve
terkipleriyle yapılacak ilaç klinik araştırmaları,
- Gözlemsel ilaç
çalışmaları,
- Gözlemsel Tıbbi
cihaz çalışmaları,
- Tıbbi Cihazlarla
Yapılacak Klinik Araştırmalar,
- İleri tedavi
tıbbi ürünlerle yapılacak klinik araştırmalar,
- Geleneksel
bitkisel tıbbi ürünlerle yapılacak klinik araştırmalar,
- Kozmetik ham madde
veya ürünleri ile yapılacak klinik araştırmalar,
- İnsanlarda
denemesi söz konusu olabilecek diğer tüm madde ve ürünlerle
yapılacak klinik araştırmalar,
- Biyobenzer ürünler
için kıyaslanabilirlik çalışmaları.
Aşağıda
özelikleri belirilen çalışmalar için etik kurul onayı
alındıktan sonra izin için Sağlık BakanlığıTedavi Hizmetleri
Genel Müdürlüğüne başvurulması gerekmektedir.
- Endüstriyel ileri
tıbbi ürünlerle yapılacak klinik araştırmalar,
- Endüstriyel
olmayan ileri tıbbi ürünlerle yapılacak klinik araştırmalar,
- İnsanlar üzerinde
yapılacak olan kök hücre nakli araştırmalarını,
- Organ ve doku
nakli araştırmalarını,
- Cerrahi
Araştırmaları,
- Gen tedavisi
araştırmaları.
BAŞVURULARIN;
“Klinik
Araştırmalarda Etik Kurula Başvuru Şekline İlişkin Kılavuz”
“İyi Klinik
Uygulamaları Kılavuzu”
“Klinik
Araştırmalar Hakkında Yönetmelik”e uygun olarak yapılması
gerekmektedir.
Araştırma
başvurularının güncel başvuru formları kullanılarak yapılması
gerekmektedir.
Başvuru Formu
ekindeki belgeler ya da imza vb. eksiklikleri olan başvuru dosyaları
kabul edilmemektedir.